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粉末直接压片六要素

文章作者:发布时间:2019-10-14 09:50:15浏览次数:

■应用时的六点要求
 
      要求一:药物与辅料的性质要相近。进行粉末直接压片时,药物与辅料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性质要相近,以利于混合均匀,尤其是规格较小、需测定含量均匀度的药物,必须慎重选择各种辅料。
 
      要求二:不溶性润滑剂须最后加入。操作时应先将原料与其它辅料混合均匀后,再最后加入不溶性润滑剂,并且要控制好混合时间,否则会严重影响崩解或溶出。
 
      另外,以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅料时,硬脂酸镁的用量如果较多且混合时间较长,片剂有软化现象,所以一-般用量应在0.75%以下,而且要对混合时间、转速及强度进行验证。
 
      要求三:混合后要进行含量测定。与常规湿法制粒的生产工艺一样,使用单冲开云体育全站app-搜狗指南进行粉末直接压片的各原辅料混合后要进行含量测定,以确保中间产品和成品的质量符合规定标准。
 
      要求四: 一般情况下,用粉末直接压片工艺压制的不合格片剂不宜返工。因为返工须将片剂重新粉碎,粉碎后物料的可压性会显着降低,以致不适于进行直接压片。
 
      要求五:片剂硬度和脆碎度不合格时,可以加入微晶纤维素;还可以采用先压成大片,然后破碎成颗粒,再行压片的方法,可得到满意的效果。
 
      要求六:及时处理压片中的异常情况。在压片过程中,应按标准操作程序及时取样,观察片剂的外观及测定片重差异、脆碎度崩解时间、片厚等质量指标,并观察设备运行情况,出现异常情况应及时报告并采取应急措施;同时详细记录异常现象和处理结果,进行仔细的分析,以确保产品质量。

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本文作者:宏精机械
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