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六个方面判定片剂质量的好坏

文章作者:发布时间:2022-09-14 10:42:04浏览次数:

片剂是将药品和辅料均匀地混合在一起,然后由单冲开云体育全站app-搜狗指南制成的片剂。片主要有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释片、肠溶片等。
该药片的品质检验主要有:
1.外观特征:本品应色泽均匀、光洁、无杂质、不含杂质,且应在保质期内保存完好,外形美观,可增加患者对药品的信赖,因此应严格控制。
2.片量差异:必须满足目前药典规定的片量差异限制。
3.硬度和易碎度:是药品的压缩成形性的体现,医学教育网收集和整理对药品的生产、运输、贮存有直接的影响,同时也会直接影响到片剂的崩解度和主要成分的溶解程度。
4.崩解性:除了需要进行“溶解度或释放性”检查的片剂,还需要对一些特定的片剂(例如缓控释片剂、口含片、咀嚼片)进行崩解性检查。检验方法详见《中国药典》2000号附录。
5.溶出度或释放度:对于难溶性药物,崩解度合格,但不能保证药物迅速和彻底的溶解。
6.含量均匀性:含量均匀性是指每一片中低剂量药物的含量与标称量之间的偏差,并根据检验结果作出准确的判断。
药片品质的检查方法:
按药典现定,用升降式崩解机对片剂的崩解时间进行了测定。测定时,将6片供试品置于吊篮玻璃管内,于37±1℃恒温下,以30~32次/分上下运动,所有片材必须在规定的时间内完全分散或崩解,然后穿过筛子。若残留的微粒无法完全透过筛子,则再加6粒,并于每一管中加一粒后立即加一人隔板,依法检验,均应符合要求。糖衣片、浸膏片或胶片的崩解期,按照上述方法,应该在1小时之内完全溶解或崩解,然后穿过筛子。肠溶衣片的检查应在9~1000的盐酸溶液中进行2个小时的检验,各片材无开裂、崩解、软化等;然后将吊篮取下,清洗加隔板1个,按照上面的步骤在磷酸缓冲剂(pH=6.8)中进行检验,1个小时内应该完全溶解或分解,如果不能,则再用6个。

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本文作者:宏精机械
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